CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告）是歐盟《化妝品法規(guī)》（EC）No 1223/2009的

核心要求之一，旨在確保在歐盟市場(chǎng)銷售的化妝品對(duì)人體健康安全。以下是關(guān)于CPSR的詳細(xì)解讀：

一、法律依據(jù)與核心目的

歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009第10條明確規(guī)定：所有在歐盟上市的化妝品必須附有CPSR（除非由歐盟境內(nèi)

的“責(zé)任人”已確認(rèn)其安全性）。其核心目的是通過科學(xué)評(píng)估，證明產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見使用條件下不會(huì)對(duì)人體

健康造成風(fēng)險(xiǎn)（如刺激、過敏、毒性等）。

二、適用范圍

所有在歐盟市場(chǎng)銷售的化妝品均需符合CPSR要求，無論其生產(chǎn)地（歐盟境內(nèi)或境外）。

?責(zé)任人（Responsible Person, RP）：必須是歐盟境內(nèi)的法律實(shí)體（如制造商、進(jìn)口商或授權(quán)代表），負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品

合規(guī)，包括CPSR的編制或?qū)徍恕?/span>

?非歐盟制造商：需指定歐盟境內(nèi)的責(zé)任人為其代理，由責(zé)任人監(jiān)督CPSR的完成。

三、CPSR的內(nèi)容結(jié)構(gòu)

CPSR分為兩大部分，需完整涵蓋產(chǎn)品全生命周期的安全信息：

1. 產(chǎn)品信息文件（Product Information File, PIF）

PIF是支持安全評(píng)估的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，至少包括以下內(nèi)容：

?產(chǎn)品描述：名稱、類別（如護(hù)膚品、彩妝）、用途、使用方法（頻率、部位）、包裝及標(biāo)簽信息（成分表、警示語等）。

?成分信息：所有成分的INCI名稱（國際化妝品原料命名）、CAS號(hào)（如有）、功能、濃度范圍（需準(zhǔn)確，尤其是限用/

禁用成分）。

?毒理學(xué)概況：基于成分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)（如急性毒性、皮膚刺激性/致敏性、眼刺激、光毒性、致突變性等），需引用可

靠來源（如科學(xué)文獻(xiàn)、SCCS意見、權(quán)威數(shù)據(jù)庫）。

?暴露評(píng)估：分析產(chǎn)品在正常使用中的暴露量（如每次用量、每日使用次數(shù)、接觸皮膚面積），結(jié)合成分毒性數(shù)據(jù)，評(píng)

估風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

?微生物學(xué)質(zhì)量（如適用）：針對(duì)易受微生物污染的產(chǎn)品（如水性化妝品），需提供防腐體系有效性測(cè)試數(shù)據(jù)。

2. 安全評(píng)估報(bào)告（Safety Assessment）

由合格的化妝品安全評(píng)估員（需具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)）簽署，結(jié)論需明確：“產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見使用條件下是安

全的”。

評(píng)估內(nèi)容包括：

?成分安全性（重點(diǎn)關(guān)注限用/禁用成分、雜質(zhì)/污染物）；

?暴露場(chǎng)景（如兒童、孕婦等特殊人群的使用風(fēng)險(xiǎn)）；

?不良反應(yīng)記錄（如上市后監(jiān)測(cè)到的投訴或事件）；

?結(jié)論與限制條件（如需標(biāo)注“避免接觸眼睛”等警示語）。

四、關(guān)鍵要求與注意事項(xiàng)

1.安全評(píng)估員資質(zhì)：需為獨(dú)立專業(yè)人員，具備化妝品毒理學(xué)、皮膚科學(xué)等相關(guān)背景，熟悉歐盟法規(guī)及SCCS（歐盟消費(fèi)

者安全科學(xué)委員會(huì)）指南。

2.動(dòng)態(tài)更新：當(dāng)產(chǎn)品配方、用途、目標(biāo)人群（如新增兒童使用）或風(fēng)險(xiǎn)因素變化時(shí)，需重新編制CPSR。

3.與CPNP的關(guān)聯(lián)：CPSR完成后，需通過CPNP（化妝品產(chǎn)品通知門戶）向歐盟數(shù)據(jù)庫提交產(chǎn)品信息（如成分、責(zé)任人

、安全評(píng)估摘要），但CPSR本身無需公開，僅由責(zé)任人留存?zhèn)洳椋ㄖ辽?0年）。

4.禁用/限用成分：需嚴(yán)格遵守歐盟《化妝品法規(guī)》附件II（禁用成分）和附件III（限用成分）的規(guī)定，如汞、某些防腐

劑（如甲基異噻唑啉酮）的使用限制。

五、違規(guī)后果

若產(chǎn)品未附CPSR或信息不實(shí)，歐盟成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)可采取以下措施：

?要求產(chǎn)品下架或召回；

?罰款（最高可達(dá)產(chǎn)品銷售額的4%）；

?追究責(zé)任人法律責(zé)任（如刑事處罰）。

總結(jié)

CPSR是歐盟化妝品進(jìn)入市場(chǎng)的“安全通行證”，其編制需基于科學(xué)數(shù)據(jù)和合規(guī)流程。對(duì)于出口歐盟的化妝品企業(yè)，建議

委托專業(yè)合規(guī)機(jī)構(gòu)或毒理學(xué)家協(xié)助完成，以確保符合法規(guī)要求，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。